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免费发信息   发布时间:2021-10-21   发布者:hpv203080【vip会员】
维奈克拉已经获批的适应症有:小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、慢性淋巴细胞性白血病(CLL)、急性髓细胞性白血病(AML)。  
2020年01月12日,艾伯维(AbbVie)旗下重磅药物维奈克拉片(veoclax)在中国国家药监局审评中心(CDE)申报上市,3项上市申请于今日获得CDE受理(受理号:JXHS2000002/3/4)。  
次要终点包括无法检测到微小残留病(uMRD,即MRD阴性[MRD-])、完全缓解率(CR)和总缓解率(ORR)。经下一代测序评估,I+V组患者骨髓uMRD率显著高于C+O组(p<0.0001)。治疗结束后3个月,uMRD率分别为51.9%和17.1%。I+V组有49%的患者、C+O组有12%的患者在治疗结束后外周血(PB)uMRD持续了12个月。

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I+V组的CR率明显高于C+O组(38.7%vs11.4%;p<0.0001)。I+V组和C+O组的ORR无显著性差异。I+V组与C+O组相比接受后续治疗的时间延迟(HR=0.143,95%CI:0.05-0.41)。I+V的安全性与方案中每个药物的安全性基本一致,耐受性与入组患者群体的CLL治疗一致。  
阿姆斯特丹大学医学院血液学系副主任ArnonKater博士表示:“CLL是最常见的血液癌症类型之一,扩大对额外治疗方案的研究是一项重要的临床工作。GLOW研究中I+V方案的无进展生存结果非常有前景,显示了该方案作为CLL患者群体额外治疗选择的潜力。”  
在中国,该药物目前正针对白血病的3项临床研究正在开展中,适应症分别为急性髓系白血病、初治急性髓系白血病,以及伴17p缺失的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病。另外该药物在中国的一项临床试验申请获得临床默示许可,适应症为多发性骨髓瘤(MM)。也就是说,该药在中国还没有获批上市。  
FDA获批维奈克拉新适应症  
Veoclax最初于2018年11月获得该适应症的加速批准。  
并且在两项AML患者的随机、双盲、安慰剂对照试验中证实了疗效。  
在VIALE-A(NCT02993523)中,患者随机接受维奈克拉加阿扎胞苷(n=286)或安慰剂加阿扎胞苷(n=145)。根据总生存期(OS)的改善来确定疗效。与接受安慰剂加阿扎胞苷治疗的患者的9.6个月(95%CI:7.4,12.7)相比,接受维奈克拉加阿扎胞苷治疗的患者的中位OS为14.7个月(95%CI:11.9,18.7)(HR0.66;95%CI:0.52,0.85;P<0.001)。接受维奈克拉加阿扎胞苷治疗的患者也表现出完全缓解(CR)率的改善。37%(95%CI:31%,43%)与18%(95%CI:12%,25%)。
艾伯维副总裁兼全球肿瘤发展主管MohamedZaki博士表示:“我们对这些结果感到鼓舞,这进一步支持了这2种成熟疗法的疗效。我们仍然坚定地致力于继续研究和开发这种联合疗法,作为CLL的一种潜在治疗方法,最终目标是使患者使用一种固定疗程口服疗法实现缓解。”  
ibrutinib(伊布替尼)是全球首款上市的BTK抑制,于2013年11月首次获批。该药由艾伯维旗下公司Pharmacyclics与强生旗下杨森制药联合开发和商业化,艾伯维拥有美国市场的权利,强生拥有美国以外市场的权利。BTK是B细胞生存所必需的一种激酶。通过阻断BTK,ibrutinib有助于迫使恶性B细胞离开其生长增殖的环境,如淋巴结,并阻止它们返回。ibrutinib的作用,联合阻断BTK的其他效应,降低了恶性B细胞的生存能力。
 
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