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香港专通纳康日本版本Enhertu(DS-8201)需要多少钱一盒

免费发信息   发布时间:2022-01-14   发布者:hpv203080【vip会员】
该突破性疗法认定是基于Enhertu在正在进行的2期临床DESTINY-Lung01的试验数据和已在CancerDiscovery上发表的1期试验数据。  
3月份,第一三共和阿斯利康公布了共有60名经治HER2突变或过度表达的癌症患者参与的1期临床研究的结果,其中包括18名NSCLC患者,20名大肠癌(CRC)患者,和其他几名不同肿瘤类型的患者。数据显示,Enhertu使28.3%的患者肿瘤缩小,并使患者的中位无进展生存期(PFS)达到7.2个月。其中,NSCLC患者的客观缓解率最高,有55.6%的患者肿瘤被缩小,中位缓解时间达10.7个月。在携带HER2突变的NSCLC患者中的疗效更为明显,Enhertu使该组中72.7%的患者得到缓解。

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患者随机2:1接受ENHERTU(N=126)6.4mg/kg静脉注射,每3周一次或化疗【伊立替康单药治疗(N=55),剂量为150mg/㎡,静脉注射,每2周一次或紫杉醇单药治疗(N=7),剂量80mg/㎡,每周静脉滴注一次】。  
主要疗效结果是根据RECISTv1.1的ICR评估的客观缓解率(ORR)和意向治疗人群的总生存期(OS);次要的疗效结果是无进展生存期(PFS)和反应持续时间(DOR)。  
入组患者的人群特征为:年龄中位数为66岁(28-82岁);76%的患者是男性;100%的患者是亚洲人;所有患者都接受过曲妥珠单抗治疗;ECOG评分为0(49%)或1(51%);87%的患者为胃腺癌,13%的患者为GEJ腺癌;HER2状态:IHC3+占76%,IHC2+/ISH+占23%;65%的患者无法手术;35%的患者术后复发;54%的患者有肝转移;29%的患者有肺转移;45%的患者在局部晚期或转移性患者中有3种或3种以上的治疗方案。
客观缓解率(ORR):DS-8201组的为51.3%(61/119),包括11例完全缓解(CR)和50例部分缓解(PR),而化疗方案组仅为14.3%(8/56);  
疾病控制率(DCR):分别为85.7%和62.5%(P=0.0005);  
中位缓解持续时间(DoR):分别为11.3个月和3.9个月。  
中位总生存期(OS):分别为12.5个月和8.4个月。  
中位无进展生存期(PFS):分别为5.6个月和3.5个月。  
在HER2、晚期胃或胃食管交界癌患者中,DS-8201的客观缓解率明显高于常规化疗,总生存期较常规化疗更长,与化疗方案相比其死亡风险降低41%(HR=0.59)。  
总生存期和无进展生存期比较  
图为总生存期和无进展生存期比较  
鉴于此,美国FDA授予Enhertu突破性疗法认定,用于治疗HER2阳性的不可切除或转移性胃癌患者;并授予孤儿药资格,用于治疗包括胃食管交界处癌体内的胃癌患者。  
疾病控制率达83%,DS8201击破HER2阳性结直肠癌的枷锁  
结直肠癌是全球第三大常见癌症,也是第二常见致死癌症。对于一线治疗后进展的转移性结直肠癌患者而言,后续可选的治疗方法有限,患者备受疾病折磨,预后极差。  
DESTINY-Lung01是一项全球性、多中心、开放标签2期研究,评估Enhertu在170例HER2突变(n=90)或HER2过表达的(n=80)、不可切除和转移性非鳞状NSCLC患者中的安全性和有效性。这些患者经过一种或多种疗法(包括化疗、分子靶向疗法和免疫疗法)治疗后疾病仍进展。主要终点是客观反应率(ORR),主要的次要终点包括反应时间、疾病控制率、无进展生存期和总体生存期。  
目前的数据显示,DESTINY-Lung01试验中Enhertu的耐受性和总体安全性与1期临床结果相一致。最常见的不良事件(n=42)是胃肠道和血液系统疾病,包括恶心、脱发、贫血、食欲下降和中性粒细胞减少。HER2突变型NSCLC患者中有5例与药物相关的间质性肺病(ILD)和肺炎,均为2级。没有与ILD相关的死亡。
 
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