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AZD6244司美替尼香港专通纳康用药中文说明书2022版

免费发信息   发布时间:2022-01-14   发布者:hpv203080【vip会员】
在对药物可能产生的反应上,KRAS激酶抑制剂安卓健最常见的不良反应为恶心、呕吐、腹泻;MEK1/2激酶抑制剂AZD6244(司美替尼)常见的不良反应为痤疮样皮炎、腹泻、恶心、呕吐。分别基于两种药物研究的临床前数据及部分临床观察均提示,对安卓健及AZD6244(司美替尼)的更进一步研究均将围绕RAS基因突变或高表达的肺癌展开。

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2018年2月,Selumetinib司美替尼被美国FDA授予孤儿药资格用于治疗NF1。  
2018年8月,Selumetinib司美替尼被欧洲药品管理局授予孤儿药资格用于治疗NF1。  
2019年04月  
美国食品和药物管理局(FDA)授予selumetinib司美替尼MEK1/2抑制剂(BTD)突破疗法。该名称用于治疗3岁及以上患有神经纤维瘤病1型(NF1)症状性和/或进行性,不能手术的丛状神经纤维瘤(PN)的儿科患者,这是一种罕见的,无法治愈的遗传病。(本次儿童NF1丛状神经纤维瘤患者基于II期SPRINT试验数据)  
2020年04月10日  
美国FDA宣布批准阿利斯康(AstraZeneca)公司和默沙东(MSD)公司共同开发的Koselugo(selumetinib)司美替尼上市,治疗2岁及2岁以上的1型神经纤维瘤病(NF1)儿童患者,这些患者携带有表现出症状和/或进行性,不能通过手术治疗的丛状神经纤维瘤(PN)。
司美替尼是一种口服、强效、选择性MEK抑制剂,药物研发代号为AZD6244。在之前的二期临床研究中,与多西他赛单药相比,司美替尼联合多西他赛使KRAS突变型非小细胞肺癌患者的无进展生存和客观缓解率得到明显提升。  
随后进行的更大规模三期临床试验SELECT-1共纳入510例KRAS突变非小细胞肺癌患者,随机进入口服司美替尼+多西他赛组或多西他赛单药组。遗憾的是,数据截止时,司美替尼+多西他赛组和多西他赛单药组的中位无进展生存期(3.9vs2.8个月,p=0.44)没有显著差别,中位总生存期(8.7vs7.9个月,p=0.64)也无明显差别。  
司美替尼联合多西他赛治疗组的严重不良事件发生率较多西他赛单药组更高(49%vs32%),前者的不良事件住院率也高于后者(46%vs30%)。    
4.临床实验  
一种小分子MEK抑制剂(分裂原活化抑制剂)司美替尼,被证明可控制低分级浆液性*巢或腹膜癌。在以前的研究中表明司美替尼还有治疗转移性胆道癌的作用。  
MEK抑制剂(丝裂原活化抑制剂)在临床上的应用逐渐被应用,首先可以应用于治疗慢性疼痛上,抑制癌细胞增殖,治疗非小细胞肺癌,MEK抑制剂联用尼罗替尼克服慢性髓性白血病(CML)耐药。近期的治疗转移性胆道癌及控制低分级浆液性卵巢或腹膜癌。因此,MEK抑制剂司美替尼将成为治疗癌症的一种新药。  
5.联合治疗  
目前针对KRAS突变的非小细胞肺癌患者还不存在靶向治疗。司美替尼是MEK1/MEK2抑制剂,下调KRAS、临床前证据表明在KRAS突变的癌症患者中联合多烯紫杉醇能产生增效作用。PasiAJne等进行的研究是一项前瞻性、随机、2期临床试验,旨在评估司美替尼联合多烯紫杉醇对既往接受过治疗的晚期KRAS突变的非小细胞肺癌患者的作用。 
 
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