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波奇替尼POZIOTINIB肺癌EGFR突变效果怎么样多少钱

免费发信息   发布时间:2022-04-28   发布者:hpv203080【vip会员】
此次授予是基于一项在2021年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)靶向抗癌疗法(TAT)虚拟大会上展示的II期ZENITH20试验(NCT03318939)的最新数据,该研究表明,波齐替尼在EGFR或HER2外显子20突变的转移性NSCLC患者中,具有临床意义的活性和良好的安全性。
在90名接受治疗的患者中,25名达到部分反应,0名达到完全反应。在25名响应者中,响应的中位时间为32天(范围,23-183)。该队列中使用波齐替尼的DCR为70.0%(95%CI,59.4%-79.2%)。在74名患者的可评估人群中,该药物的ORR为35.1%(95%CI,24.4%-47.1%),DCR为82.4%(95%CI,71.8%-90.3%)。大多数患者经历了肿瘤缩小。此外,37.8%(95%CI,25.5%-50.0%)的患者在6个月时没有疾病进展。

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额外分析显示,该药物还在不同人群中提供了益处。接受过3个或3个以上既往治疗方案的患者中,使用波齐替尼的ORR为37.1%(95%CI,21.5%-55.1%);在接受2或1个疗程的患者中,这些比率分别为21.4%(95%CI,8.3%-41.0%)和22.2%(95%CI,8.6%-42.3%)。  
此外,接受过检查点抑制的患者中有26.2%对波齐替尼有反应。这些患者中有25名之前曾接受过含有1种或多种抗体或抗体药物偶联物的抗HER2药物,并且之前都接受过化疗。三名患者之前接受过trastuzumab(Herceptin)和afatinib(Gilotrif);1人接受trastuzumab和neratinib(Nerlynx)。  
在入组时有稳定CNS转移的14名患者中,波齐替尼的ORR为28.6%。该亚组患者的中位PFS为7.4个月。值得注意的是,在使用poziotinib治疗后,在2次或多次MRI扫描中发现有2处基线脑部病变的1名患者均未出现这两种病变。这些患者中有另外9名经历了CNS稳定的疾病。  
关于安全性,所有患者都经历了治疗中出现的AE,并且报告了97.8%的与治疗相关的毒性;其中78.9%的影响为3级,4.4%为4级。  
在该试验的队列5中,观察了40例EGFR或HER2外显子20突变的NSCLC患者,随机接受每天10、12或16mg,或每天两次6mg、8mg波齐替尼治疗。  
该试验队列5的初步试验结果表明,当携带EGFR或HER2外显子20突变的转移性NSCLC患者每天两次服用波齐替尼时,患者的毒性反应降低。  
具体来说,那些接受每日剂量为16mg的毒性发生率为31%,而接受每日两次剂量为8mg的毒性发生率为21%。在那些接受每日12mg剂量与每日两次6mg剂量的患者中,毒性发生率分别为27%和16%。治疗第1周期的试验结果表明,每天两次给药8mg或6mg,剂量中断的相对减少率分别为38%和52%。  
ZENITH20试验还研究了79例EGFR外显子20突变的转移性NSCLC患者,这些患者每天接受16mg波齐替尼治疗,发现其肿瘤活性得到改善,提示HER2人群的肿瘤活性得到改善。该研究的终点是RECISTv1.1的客观缓解率(ORR)、反应缓解时间(DOR)、无进展生存期(PFS)以及先前提到的安全性数据。
在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,约3%的患者携带HER2突变,这其中约90%的为HER2基因的20外显子突变型患者。总体而言,在所有的NSCLC患者中,EGFR/HER2第20号外显子突变型患者约占4%;但由于中国肺癌发病人数较多,所以这部分患者不容忽视。针对这些患者,目前的靶向TKIs疗效有限,因此迫切需要新的治疗方法。  
EGFR与HER2(也称ERBB2)基因同属于表皮生长因子家族,且EGFR和HER2基因的20外显子突变发生在相似的位置,其分子、生物学特征和药物响应均具有相似的性质,因此EGFR和HER2基因的20突变都算作广义的20外显子突变。  
2021年3月13日,美FDA已授予波齐替尼(poziotinib)快速通道资格认定,用于先前接受过治疗的HER2外显子20突变NSCLC患者。  
研究数据显示:客观缓解率(ORR)为27.8%,疾病控制率(DCR)为86.1%。中位随访时间为9.2个月,在79例患者中有12例继续接受波齐替尼治疗。在该试验组中,药物的中位缓解持续时间(DOR)为6.5个月。值得注意的是,在意向治疗(ITT)人群中,使用波齐替尼的91%患者出现肿瘤缩小。中位无进展生存期(PFS)为7.2个月。
 
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