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PI3K抑制剂阿培利司ALPELISIB详细中文说明书

免费发信息   发布时间:2022-05-09   发布者:hpv203080【vip会员】
FDA药物评估和研究中心血液和肿瘤产品办公室代理主任RichardPazdur医生说。“为了获得此项批准,我们采用了一些较新的监管工具来简化审核,同时不会影响评估质量。该药是第一种根据实时肿瘤学评估试点计划批准的新药。我们还使用了更新的评估帮助,这是一个多学科评审模板,有助于将我们的书面评估集中在批判性思维和一致性上,并减少用于管理任务的时间。”  
转移性乳腺癌是乳腺癌已经扩散到乳房以外的其他器官(最常见于骨骼、肺、肝脏或大脑)。当乳腺癌激素受体阳性时,患者可以使用抗激素治疗(也称为内分泌治疗),单独使用或与其他药物联合使用,或化疗。 

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阿培利司片Piqray(alpelisib)  
这项研究证实,与单独的全荒地相比,接受“Piqray阿培利司片(alpelisib)”和“Flubestrant”联合治疗的PIK3CA突变患者的OS改善了8个月。(平均OS:39.3个月vs31.4个月,单面检验p值≤0.0161,危险比[HR]=0.86,95%置信区间[CI]:0.64至1.15,p=0.15)1。对于患有PIK3CA突变的乳腺癌患者,此差异未达到OS二级指标的统计学上显着的差异阈值。肺或肝转移患者在14个月内的OS改善(中位OS:37.2个月比22.8个月,HR=0.68,95%CI:0.46至1.00)。  
法布里斯·安德烈(Fabrice),法国维勒瑞夫古斯塔夫·鲁西研究所的肿瘤学教授,INSERMU981部门的研究主任兼主任,以及负责SOLAR-1国际合作研究的医生。医学博士(安德烈)(医学博士)说:“该结果证明了先前的数据,表明参加该试验的患者中白曲霉的中位无进展生存期几乎翻了一番。我正在做。”“具有PIK3CA突变并转移至肺和肝的患者的肿瘤高度恶性且难以治疗。结果表明,alpericibs具有延长生命的作用,并且很有希望。此外,与单独接受Fluvestrant的患者相比,同时接受Piqray阿培利司片(alpelisib)和Fluvestrant的患者的化疗需求延迟了9个月。..(23.3个月vs.14.8个  
月,HR=0.72,95%CI:0.54至0.95)。接受“Piqray阿培利司片(alpelisib)”和“Flubestrant”组合治疗的患者的生活质量(QOL)得以维持。 
大约40%的HR(+)晚期乳腺癌患者具有可能激活PI3K-α同种型的突变,称为PIK3CA突变。这些突变与内分泌治疗耐药、疾病进展和预后不良有关。Piqray通过抑制PI3K通路(主要是PI3K-α同种型)起作用,以解决PIK3CA突变的影响。  
对Piqray的疗效在SOLAR-1试验中进行了研究,该试验是一项随机试验,纳入了572名合并HR阳性、HER2阴性的绝经后女性和男性晚期或转移性乳腺癌,这些患者在接受一种芳香酶抑制治疗期间或治疗后病情出现进展。试验结果显示,Piqray与氟维司群联用对于肿瘤有PIK3CA突变的患者可显著延长无进展生存期(中位无进展生存期为11个月对5.7个月)。  
Piqray的常见副作用有血糖水平升高,肌酐升高,腹泻,皮疹,血淋巴细胞计数减少,肝酶升高,恶心,疲劳,红细胞计数降低,脂肪酶增加,食欲减退,口腔炎,呕吐,体重减轻,低钙水平,APTT延长和脱发。
 
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