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首都医科大学附属友谊医院Enhertu(DS-8201)有吗多少钱

免费发信息   发布时间:2022-05-10   发布者:hpv203080【vip会员】
DS8201的中位随访时间为16.2个月,T-DM1的中位随访时间为15.3个月。在所有治疗组中,参与者的中位年龄为54.3岁,99.6%是女性,大多数来自亚洲,并且每个免疫组织化学的HER2状态为3+。此外,研究组59.0%和对照组66.5%的ECOG体能状态为0,分别有50.2%和51.0%的患者激素受体呈阳性。DS8201组23.8%的患者有脑转移,而T-DM1组的患者为19.8%;分别有70.5%和70.3%有内脏疾病。

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在2019年12月11日召开的第42届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上,IanEKrop教授在口头报告中介绍DS-8201的全球关键性Ⅱ期单臂临床试验(DESTINY-Breast01)的研究结果,且将研究结果同步发表于顶级杂志《新英格兰医学杂志》上。  
DESTINY-Breast01临床试验旨在评估DS-8201用于先前接受过曲妥珠单抗-美坦新偶联物治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的安全性和疗效。  
针对184例HER2阳性的乳腺癌患者在接受推荐剂量5.4mg/kg后,客观缓解率(ORR)为60.9%,包括11例患者肿瘤完全消失,疾病控制率为97.3%,临床获益率为76.1%,中位缓解持续时间(DoR)为14.8个月,中位无进展生存期(PFS)为16.4个月。试验尚未达到患者中位总生存期(OS),患者1年生存率估计为86%。  
图为入组患者DoR和PFS的生存曲线情况  
其亮点在于这184例患者中有97例(52.7%)患者为激素受体阳性,接受之前治疗的中位线数为6,包括T-DM1(100%),曲妥珠单抗(100%)、帕妥珠单抗(65.8%)、其他HER2治疗(54.3%)。也就是说一半以上的患者接受过6种药物治疗,包括以赫赛汀为代表的靶向药和内分泌药物,属于重度难治的乳腺癌患者。  
通俗点讲,HER2阳性乳腺癌患者在用尽几乎所有药物治疗后,再采取DS-8201治疗依旧能够获得60.9%的客观缓解率,可见其效果不容小觑。  
亚组分析显示了一致的缓解情况,之前接受帕妥珠单抗患者、激素受体阳性患者、阴性患者、接受T-DM1治疗后先接受的DS-8201的客观缓解率分别为64%、58%、66%和64%  
在2021年ESMO大会期间提交的试验数据显示,研究者评估的DS8201的PFS为25.1个月(95%CI,22.1–NE),而T-DM1为7.2个月(95%CI,6.8-8.3)(HR,0.27);研究组或对照组均未达到中位OS(HR,0.56;95%CI,0.36-0.86;P=.007172)。DS8201对比TDM1降低HER2阳性转移性乳腺癌患者进展或死亡风险72%!(95%CI,0.20-0.35;P=6.5x10-24)  
此外,DS8201确认的ORR为79.7%(95%CI,74.3%-84.4%),而T-DM1为34.2%(95%CI,28.5%-40.3%)(P<.0001)。在对DS8201有反应的患者中,16.1%达到完全反应,63.6%达到部分反应,16.9%病情稳定,1.1%出现疾病进展。调查组和对照组的疾病控制率分别为96.6%和76.8%。  
与DS8201治疗中断相关的最常见TEAE是间质性肺病(ILD)或肺炎(8.2%),T-DM1的是血小板减少症(2.7%)。研究组中与剂量减少相关的最常见TEAE包括恶心(6.2%)和中性粒细胞减少(3.5%)、血小板减少症(4.2%)以及丙氨酸和天冬氨酸转氨酶增加(各为2.7%)。  
DS8201持续稳定发力超后线治疗OS超过29个月!  
2019年12月21日,基于DESTINY-Breast01研究,FDA正式批准DS-8201用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。  
DESTINY-Breast01是一项单臂、开放标签、全球多中心研究,评估了DS8201(5.4mg/kg)作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。该研究共入组了全球100多个临床地点的184例患者,这些患者先前已接受过2种或多种HER2靶向方案,治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6。研究主要终点是总缓解率(ORR)。  
在2021ESMO大会上更新了最新研究结果:截至2021年3月26日,中位OS随访时间为31.1个月(95%Cl:30.7~32.0),更新的中位OS为29.1个月(95%Cl:24.6~36.1)。随着数据的进一步成熟,超过一半的患者有OS事件发生(95/184,51.6%)(Figure2)。估计12个月的OS为85%(95%Cl:79~90),估计18个月的OS为75%(95%Cl:67~80),估计24个月的OS为58%(95%Cl:51~65)。
 
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