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靶向药Enhertu(T-DXd、DS-8201)入脑效果怎么样多少钱

免费发信息   发布时间:2022-05-10   发布者:hpv203080【vip会员】
DS8201,一种HER2抗体+伊立替康类化疗药物的偶联药物,属于ADC型药物类型(抗体偶联药物)。它有两部分组成:第一部分是针对HER2靶点的抗体,可以精准的识别并且结合HER2高表达甚至低表达的肿瘤细胞;第二部分是剧毒的化疗药伊立替康。这种设计会使抗体带着化疗药去找肿瘤细胞,然后精准地给肿瘤细胞下毒,毒死它们。

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在关键III期DESTINY-Breast04临床试验获得高水平积极结果:与医生选择的化疗方案相比,DS-8201在HER2低表达、不可切除和/或转移性的乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面表现出具有统计学意义和临床意义的显著改善,且无论患者激素受体(HR)状态如何。这是首个针对HER2低表达乳腺癌患者获得阳性结果的三期临床研究,有望进一步改变乳腺癌的全身治疗格局。  
HER2低表达晚期乳腺癌全新突破!  
DS-8201带来PFS与OS双改善!  
DESTINY-Breast04是一项随机、开放标签、全球多中心注册III期临床,评估DS-8201(5.4mg/kg)与医生选择化疗方案(卡培他滨、艾日布林、吉西他滨、紫杉醇或白蛋白紫杉醇)相比,在HR阳性(n=480)或HR阴性(n=60),既往接受过一线或二线化疗的HER2低表达不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。  
试验中患者按2:1随机分配接受DS-8201或化疗,主要终点是基于盲态独立中心审评(BICR)的的无进展生存,次要终点包括BICR评定的无进展生存、总生存、经确认的客观缓解率、缓解持续时间。并根据IHC评分1+与2+、既往一线与二线治疗、既往CDK4/6抑制剂治疗与否、激素受体阳性与阴性,对随机入组患者进行亚组分析。  
结果显示,DESTINY-Breast04试验达到了其主要终点,与研究者选择化疗方案组相比,DS-8201在经治HR阳性HER2低表达转移性乳腺癌患者中表现出PFS的先祖改善。同时,该试验也达到了所有关键次要终点,无论HR表达状态如何,均显著提高了患者PFS和OS。在中期分析中,该试验还达到HR阳性患者和无论HR状态的患者OS的关键次要终点。    
这种药物设计结合了靶向药的精准和化疗药的高效,既避免了全身使用化疗药的毒副作用,也比单独使用靶向药具有更强的杀伤能力,一举两得。  
更值得一提的是,除了乳腺癌,DS-8201还可能针对其它癌症有效。在2018年的美国临床肿瘤学会议(ASCO)上,DS-8201公布了针对HER2阳性的乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌和肠癌,86.3%的患者肿瘤均有缩小。  
2017年,美国FDA授予突破性疗法认定,用于已接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗并且在接受Kadcyla(TDM1)治疗后病情进展的HER2阳性、局部晚期或转移性乳腺癌患者;  
2019年10月,FDA已接受DS-8201的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审评资格。
2021年10月4日,FDA已授予DS-8201(Enhertu)突破性疗法认定,用于治疗既往接受过1种或多种基于抗HER2方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。这是DS-8201获得的第四个突破性疗法认定。  
DS8201挑战二线标准治疗,降低复发风险72%!  
此次认定是基于DESTINY-Breast03的3期试验(NCT03529110)的结果。DESTINY-Breast03研究是首个头对头对比ADC药物(DS8201和T-DM1)治疗HER2阳性晚期乳腺癌疗效与安全性的一项多中心、开放性、随机、Ⅲ期临床研究,纳入了先前在晚期或转移性环境中接受过曲妥珠单抗(赫赛汀)和紫杉类治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。值得注意的是,这些患者被允许具有临床稳定的、经治疗的脑转移。  
共有524名参与者以1:1的比例随机接受每3周5.4mg/kg的DS8201(n=261)或每3周3.6mg/kg的T-DM1(n=263)。他们根据激素受体状态、既往用帕妥珠单抗(Perjeta)治疗和内脏疾病史进行分层。该试验的主要终点是每个BICR的PFS,一个关键的次要终点是总生存期(OS)。其他次要终点包括每个BICR和研究者的客观缓解率(ORR)、BICR评估的缓解持续时间、研究者评估的PFS和安全性。
 
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