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BCL-2抑制剂维来克拉venclexta香港买欧洲版多少钱

免费发信息   发布时间:2022-05-11   发布者:hpv203080【vip会员】
Venclexta/Venclyxto是一种首创、口服、选择性B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制,由艾伯维与罗氏合作开发,双方共同负责美国市场的商业化(商品名:Venclexta),艾伯维则负责美国以外市场的商业化(商品名:Venclyxto)。  
此次批准得到了3期VIALE-A(M5-656)和VIALE-C(M16-043)研究的数据以及1b期M14-358和1/2期M14-387研究的更新数据支持。  
VIALE-A研究在尚未接受治疗、无法耐受传统强化化疗、新诊断的AML患者中开展,比较了安慰剂+阿扎胞苷(AZA,一种低甲基化剂)方案、veoclax+阿扎胞苷方案的疗效和安全性。结果显示,与安慰剂+阿扎胞苷相比,veoclax+阿扎胞苷方案显著延长了总生存期(OS)。

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维奈托克加阿扎胞苷组患者的中位OS为14.7个月(95%CI,11.9-18.7),而安慰剂加阿扎胞苷组患者的中位OS为9.6个月(95%CI,7.4-12.7),死亡风险降低了34%(HR,0.66;95%CI,0.52-0.85;P维奈托克加阿扎胞苷组的完全缓解(CR)率也有改善,为37%(95%CI,31%-43%),而安慰剂组为18%(95%CI,12%-25%)。  
VIALE-C试验  
维奈托克加LDAC组的CR率为27%(95%CI,20%-35%),而安慰剂加LDAC组的CR率为7.4%(95%CI,2.4%-16%)。CR的中位持续时间分别为11.1个月(95%CI,6.1-未达到)和8.3个月(95%CI,3.1-未达到)。然而,值得注意的是,与安慰剂加LDAC相比,加入维奈托克并没有显著改善OS(HR,0.75;95%CI,0.52-1.07;P=.114)。  
Veoclax(维奈托克)的副作用及其严重程度取决于给药剂量。高剂量可能会引发更严重的副作用。大多数患者不会出现下列所有副作用。副作用的发作时间、持续时间以及严重程度通常可以预测。副作用大多具有可复性,并于治疗停止时消失。副作用的存在与否与药物疗效并无关联。  
下述副作用在服用Veoclax(维奈托克)的患者中很常见(在超过30%的患者中出现):会增加感染风险的低白细胞计数,如肺炎、血液感染(败血症)、腹泻和恶心。  
具体疗效数据为:(1)与阿扎胞苷+安慰剂组相比,veoclax+阿扎胞苷治疗组OS显著延长(中位OS:14.7个月vs9.6个月)、死亡风险降低34%(HR=0.66;95%CI:0.52-0.85;p<0.001)。(2)与阿扎胞苷+安慰剂组相比,veoclax+阿扎胞苷治疗组复合完全缓解率(CR+CRi)高出一倍多(66.4%vs28.3%,p<0.001)。此外,该研究也达到了CR+CRh(完全缓解+部分血液学恢复的完全缓解)次要终点:veoclax+阿扎胞苷治疗组CR+CRh为64.7%,阿扎胞苷+安慰剂组为22.8%。  
VIALE-C研究在新确诊的、不符合强化化疗资格的AML患者中开展。研究中,患者被随机分配,比较了veoclax+LDAC方案、安慰剂+LDAC方案的疗效和安全性。(n=68),主要疗效终点是比较2组的总生存期(OS)。  
结果显示,研究没有达到显著改善OS的主要终点:与安慰剂+LDAC组相比,veoclax+LDAC组死亡风险降低25%(HR=0.75[95%CI:0.52-1.07],p=0.11)。在初步分析(中位随访12个月)时,veoclax+LDAC组中位OS为7.2个月,安慰剂+LDAC组为4.1个月。次要终点方面,与安慰剂+LDAC组相比,veoclax+LDAC组完全缓解率显著提高(CR:27.3%vs7.4%)、完全缓解或伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解显著提高(CR+CRi:47.6%vs13.2%)、完全缓解或部分血液学恢复的完全缓解(CR+CRh:46.9%vs14.7%)、启动第二疗程治疗时的CR+CRi显著提高(34.3%vs2.9%),p值均<0.001。
 
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