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Ventok老挝版BCL-2抑制剂是正版的吗从哪里买的到

免费发信息   发布时间:2022-05-11   发布者:hpv203080【vip会员】
急性髓性白血病(AML)是最具侵袭性和最难治疗的血液癌症之一,生存率很低,治疗方案也非常有限。AML在骨髓中形成,导致血液和骨髓中异常白细胞数量增加。AML通常很快恶化,但并非所有患者都有资格接受强化化疗。年龄和合并症是限制强化化疗的常见因素。只有大约28%的患者能够存活5年获更长时间。  

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截至目前,在美国监管方面,veoclax已被授予了5个突破性药物资格(BTD):1个BTD被授予一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、2个BTD被授予治疗复发性或难治性CLL、2个BTD被授予一线治疗AML。  
此前,Venclexta已获美国FDA加速批准,联合低甲基化剂(阿扎胞苷[azacitidine,AZA]或地西他滨[decitabine,DAC])或低剂量阿糖胞苷(LDAC),一线治疗新确诊的2类AML成人患者,具体为:(1)年龄在75岁及以上的老年AML患者;(2)因同时存在其他疾病而不适合进行强化诱导化疗的AML成人患者。  
此次加速批准基于2项临床研究(M14-358和M14-387)的缓解率数据。这2项研究在新诊断的AML患者中开展,包括那些没有资格接受强化诱导化疗的患者。M14-358研究中,Venclexta+AZA方案的完全缓解率(CR)为37%、血细胞计数部分恢复的完全解率率(CRh)为24%,Venclexta+DAC方案的CR为54%、CRh为8%。M14-387研究中,Venclexta+LDAC方案的CR为21%、CRh为21%。  
该适应症的持续批准取决于验证性研究中临床益处的验证和描述。目前,罗氏和艾伯维正在开展2项验证性III期研究VIALE-A(M15-656,NCT02993523)和VIALE-C(M16-043,NCT03069352)。  
今年2月底,双方公布了来自VIALE-C研究的最新结果。该研究在新诊断的、不符合强化化疗资格的AML患者中开展。结果显示,研究没有达到显著改善OS的主要终点:与安慰剂+LDAC治疗组相比,veoclax+LDAC治疗组死亡风险降低25%(HR=0.75[95%CI:0.52-1.07],p=0.11)。在初步分析(中位随访12个月)时,veoclax+LDAC治疗组中位OS为7.2个月,安慰剂+LDAC治疗组中位OS为4.1个月。额外随访6个月后的事后分析显示,veoclax+LDAC治疗组中位OS为8.4个月,安慰剂+LDAC治疗组中位OS为4.1个月(HR=0.70[95%CI:0.50-0.99])。
在美国,Venclexta先前已获得加速批准,联合低甲基化剂(阿扎胞苷[azacitidine,AZA]或地西他滨[decitabine,DAC])或低剂量阿糖胞苷(LD-AC),一线治疗新确诊的2类AML成人患者,具体为:
(1)年龄在75岁及以上的老年AML患者;
(2)因同时存在其他疾病而不适合进行强化诱导化疗的AML成人患者。  
VIALE-A研究的结果已在第25届欧洲血液学协会(EHA)虚拟会议上公布。艾伯维与罗氏合作,已将VIALE-A研究结果和VIALE-C研究结果、I/II期研究M14-358和M14-387的最新数据提交给了美国FDA,目的是将Venclexta联合低甲基化剂(阿扎胞苷或地西他滨或LD-AC)一线治疗AML适应症转变为完全批准。  
Venclexta/Venclyxto的活物成分为veoclax,这是一种口服B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制,BCL-2蛋白在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。veoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。截至目前,veoclax已在全球多个国家批准上市,用于成人治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)、小细胞淋巴瘤(SLL)、急性髓性白血病(AML)。
 
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