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胆管癌特效药Pemazyre培米替尼最详细中文说明书价格

免费发信息   发布时间:2022-05-11   发布者:hpv203080【vip会员】
BTC是一种发生于胆管的罕见癌症。胆管细胞癌(cholangiocarcinoma)是BTC的一种亚型,根据其起源分为肝内型(发生在肝内胆管)和肝外型(发生在肝外胆管)。BTC患者通常在晚期时确诊,预后较差。FGFR2融合或重排几乎只发生在肝内胆管癌中,在日本一小部分BTC患者中观察到。  
2020年4月,Pemazyre率先获得美国FDA批准,用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。Pemazyre是根据总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)数据在加速审批程序和优先审批程序下获得批准,针对该适应症的持续批准,将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。  

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发现一名67岁的男性患者正在接受Pemazyre培美替尼(pemigatinib)全身治疗,并伴有4A期转移性结肠腺癌,已发展为双侧多灶性浆液性视网膜病变。眼底自发荧光显示相应的多灶性次自发荧光灶,而荧光素血管造影术和吲哚菁绿血管造影术则不明显。Pemazyre培美替尼(pemigatinib)停用后,视网膜下液迅速消退。  
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结论  
多灶性浆液性视网膜病似乎是FGFR抑制的一类作用。FGFR视网膜病变在临床上类似于MEK视网膜病变-两者均具有多焦点视网膜下液,低视觉意义和快速分辨能力。但是,鉴于FGFR抑制比MEK抑制具有更宽的分子范围,为产生管理指南,必须进一步表征FGFR视网膜病变。  
背景  
Pemazyre培美替尼(pemigatinib)(商品名为Pemazyre)是一种成纤维细胞生长因子受体(FGFR)的小分子抑制。它于2020年4月获得美国食品和药物管理局的批准,可用于治疗局部晚期和转移性胆管癌。它是FGFR酪氨酸激酶活性的有效和选择性抑制,对过表达FGFR的肿瘤有效。在本报告中,我们描述了一位接受Pemazyre培美替尼(pemigatinib)治疗的67岁男性中FGFR视网膜病变的病例。FGFR视网膜病变是最近公认的一种实体,文献中仅报道了两种导致浆液性视网膜病变的FGFR抑制erdafitinib和AZD4547。这是继Pemazyre培美替尼(pemigatinib)继发的FGFR视网膜病变的首次公开报道。
【成人用药】FGFR2基因易位的晚期/转移性或不可手术切除的胆管癌患者
【务必遵医嘱仅供做参考培米替尼Pemazyre(Pemigatinib)用法用量】  
·在开始使用PEMAZYRE治疗之前,请确认是否存在FGFR2融合或重排。  
·建议剂量为在21天周期内每天口服13.5mg,连续14天,然后停药7天。继续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。  
·吞咽整个片剂,带或不带食物。
值得一提的是,Pemazyre是第一个也是唯一一个获美国FDA批准用于治疗胆管癌的靶向药物,该药可通过阻断肿瘤细胞中的FGFR2来阻止肿瘤细胞的生长和扩散。由于胆管癌是一种医疗需求严重未满足的毁灭性癌症,Pemazyre之前已被授予了孤儿药资格、突破物资格、优先审查资格。  
目前,Pemazyre也正在接受欧洲管理局(EMA)的审查。今年1月,EMA人用医药产品委员会(CHMP)发布了推荐有条件批准Pemazyre的积极意见。现在,CHMP的审查意见已递交至欧盟委员会(EC),后者通常会在收到CHMP意见后的大约2个月内作出审查决定。这也意味着,Pemazyre将很快能够在欧洲获批上市。  
 
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