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免费发信息   发布时间:2022-05-11   发布者:hpv203080【vip会员】
Balversa的临床试验显示该药物的总体响应率为32.2%,其中2.3%具有完全响应,近30%具有部分响应。该结果被认为是膀胱癌治疗领域的重大突破,因为大多数属于特定类型膀胱癌的患者对免疫治疗和检查点抑制剂(膀胱癌的护理标准)均没有反应。  
强生全球治疗领域主管PeterLebowitz说:"我们期待Balversa的继续发展,以探究该药物在FGFR基因突变的转移性尿路上皮癌中治疗潜力。"

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片剂:3mg*56片;3mg*84片;4mg*14片;4mg*28片;4mg*56片;5mg*28片;  
用法用量  
(1)在启用Balversa治疗之前,先确认肿瘤标本有FGFR基因突变。  
(2)推荐初始计量:为每天一次,8mg/次/天,若达到标准则增加至9mg/次/天。在初始剂量治疗后的第14至21天评估血磷水平,若血磷水平<5.5mg/dL且没有眼科疾病或2级及以上级别不良反应,则增加剂量至9mg/次/天。  
(3)可与食物或不与食物整片吞服  
不良反应  
血磷升高、口炎、疲劳、肌酐升高、腹泻、口干、甲剥离、丙氨酸氨基转移酶升高、碱性磷酸酶升高、钠降低、食欲下降、白蛋白降低、味觉障碍、血红蛋白降低、皮肤干燥、天冬氨酸转移酶升高、镁降低、干眼、脱发、手足综合征、便秘、血磷降低、腹痛、血钙升高、恶心和肌肉骨骼疼痛  
注意事项  
(1)眼部疾病:Balversa可导致浆液性中心性视网膜病/视网膜色素上皮脱离(CSR/RPED)。在治疗的头四个月,每个月进行一次眼科检查,此后每3个月进行一次眼科检查,并在出现视觉症状的任何时候进行眼科检查。当发生CSR/RPED时暂停使用Balversa,若在4周内无缓解或严重度达到4级则永久停药。  
(2)高磷血症:血磷水平升高是Balversa的药效学作用所致。监测血磷水平,并根据需要调整治疗剂量。  
(3)胚胎-胎儿毒性:可致胎儿伤害。告知患者对胎儿的潜在风险并采取有效的避孕措施。
强生的膀胱癌药物Balversa在美国获得批准,用于治疗成纤维细胞生长因子(FGFR)突变的膀胱癌患者。大约有五分之一的复发/难治性膀胱癌患者中存在FGFR基因突变。  
FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学主管RichardPazdur说道:"我们正处于一个更加个性化或精准医学的时代,将癌症治疗针对患者的特定基因突变或生物标志物的能力正在成为新的评价标准。FGFR调节重要的生物过程,包括细胞生长和发育,和组织修复过程中的分裂。该药通过靶向FGFR基因突变发挥治疗作用。"  
Balversa仅用于铂类化疗药物治疗期间或之后疾病进展的患者,去年9月获得FDA的突破性药物指定,从而获得了FDA的加速审批。
 
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