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阿培利司Piqray(alpelisib)用法用量及剂量调整

免费发信息   发布时间:2022-05-12   发布者:hpv203080【vip会员】
SOLAR-1三期结果显示,在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,PIQRAY®加氟维司群中位无进展生存期为11.0个月,比氟维司群单药治疗超出近一半(5.7个月),疾病进展或死亡风险显著降低35%。总缓解率分别为36%vs16%。
包装提供/存储和处理:PIQRAY(alpelisib)50mg,150mg和200mg薄膜包衣片[见剂型和强度]。每日300毫克剂量:每个纸箱包含2个泡罩包装。每个泡罩包装的14天供应量为28片剂(28片,每片150mgalpelisib)。NDC0078-0708-02250毫克每日剂量:每个纸箱包含2个泡罩包装。每个泡罩包装的14天供应量为28片剂(14片,每片200mgalpelisib和14片,每片50mgalpelisib)。NDC0078-0715-02每日200毫克剂量:每个纸箱包含1个泡罩包装。每个泡罩包装包含28天的28片药片(每片28片,200mgalpelisib)。NDC0078-0701-84储存温度为20°C至25°C(68°F至77°F),允许偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间[见USP受控室温]。  

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【适应症】用于经基于内分泌的治疗方案治疗后疾病进展的携带PIK3CA突变的激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌患者。  
【用法用量】推荐的阿培利司剂量为300mg(两片150mg药片),每天一次,与食物一起口服。整片吞服,不能咀嚼、碎裂、破碎药片。对于不良反应,请考虑剂量中断,剂量减少或停药。  
【副作用】恶心,呕吐,极度疲劳,食欲下降,改变口味的方式,减肥,腹痛,胃灼热,脱发,头痛,发痒,皮肤干燥,口干,阴道干燥,发热,手臂或腿肿胀,吞咽或呼吸困难,皮疹,潮红,发烧,心跳加快,起泡,脱皮,皮肤发红,口腔溃疡,体重减轻引起的食欲增加,呼吸急促,咳嗽,胸痛,严重腹泻,口干,抽筋,无力,排尿减少,腿或脚踝肿胀,尿频。
适应症和用法  
PIQRAY是一种激酶抑制,与氟维司群联合用于治疗绝经后妇女和男性,激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性,PIK3CA突变,晚期或转移性乳腺癌在基于内分泌的方案之后或之后通过FDA批准的测试检测。  
剂量和给药推荐剂量:  
每日一次口服300毫克(两片150毫克片剂)食物。对于不良反应,请考虑剂量中断,剂量减少或停药。  
剂量形式和强度片剂:50mg,150mg,200mg  
禁忌症:对PIQRAY或其任何成分严重超敏反应。  
PIQRAY®(alpelisib)  
PIQRAY是由生物医学研究诺华研究所(NIBR)开发的一种α特异性PI3K激酶抑制,在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的潜力,并具有抑制细胞增殖作用。  
该药已于2019年5月获得美国FDA批准成为第一款在治疗这类乳腺癌患者方面具有临床益处的PI3K抑制,已成为治疗携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的唯一获FDA批准的疗法。
 
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